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无菌包装设计的基本要求

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无菌包装设计的基本要求

发布日期:2023-02-03 作者: 点击:

无菌包装是指具有微生物屏障性能,确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,可对其灭菌处理,安全开启使用的器械包装。那么无菌包装在设计的时候有什么基本要求呢?

1,无菌性能的维护要求

具有提供、维护·德扑之星·产品至关重要功能--无菌性能特点,有效期维护

2,包装的完整性要求

密封完整性、密闭完整性

3,包装材料的生物相容性要求

考虑到它与器械的直接或间接接触,有关生物相容性的要求必须得到满足,ISO10993有毒性物质的溶出,当无菌包装存在液体时,一些溶出物质的影响必须要进行评价。

4,包装材料的稳定性要求

有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性,维护无菌包装系统的完整性

5,灭菌过程的兼容性要求

要求在进行不同灭菌加工过程中,不会有由于灭菌原因而造成的包装完整性的影响

6,与·德扑之星·产品的兼容性要求

器械自然属性,与·德扑之星·产品的兼容性体现在对·德扑之星·产品的保护性要求上

7,便捷/洁净开启性要求

取出过程简单、方便,洁净开启的要求是与·德扑之星·产品无菌性的要求直接相关,例如对无菌包装系统开启部位的密封强度要适中。


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